ในการพัฒนายาใหม่ สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจคุณภาพของวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ แคปซูลเจลาตินเปล่า หรือส่วนเติมเนื้อยา จัดหาโดยผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์โดยทั่วไป แคปซูลเหล่านี้ใช้เป็นพาหนะในการบรรจุยาประเภทต่างๆ การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญภายในและระหว่างชุดต่างๆ ของแคปซูลเจลาตินเปล่าเปล่า วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตแคปซูลเจลาตินแข็งทำจากหนังและกระดูกสัตว์ อีกทางเลือกหนึ่งคือ แคปซูล HPMC (เจลาตินดัดแปลงผงลูกผสม) ทำจากวัสดุผัก

แคปซูลกลวงเคลือบลำไส้


แคปซูลเหล่านี้สามารถเติมด้วยผงแห้งหรือส่วนผสมยาเหลว เวลาในการแตกตัวของแคปซูลเจลาตินเปล่าเป็นคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญของแคปซูล มีความสำคัญเนื่องจากเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการละลายและปลดปล่อยยา ตั้งเวลาสูงสุด 900 วินาที (15 นาที) เวลาแตกตัวเฉลี่ยของแคปซูลคือ 449 วินาที (7.5 นาที) สำหรับแคปซูลเจลาตินแข็ง อย่างไรก็ตาม เวลาในการแตกตัวของแคปซูลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ตั้งแต่น้อยกว่า 50 วินาทีถึงมากกว่า 850 วินาที เวลาในการแตกตัวของแคปซูลเจลาตินเปล่าถูกกำหนดขึ้นในห้องปฏิบัติการโดยการวัดเวลาที่ใช้ในการแตกตัวของแคปซูลที่มีของเหลวหรือ ของแข็ง เวลาที่ต้องใช้ในการแตกตัวแคปซูลที่มีโพรดรักฟอสเฟตที่ห่อหุ้มมากเกินไปจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับองค์ประกอบของแคปซูลและส่วนผสม ในระหว่างการเก็บรักษาแบบเร่ง แคปซูลเหล่านี้อาจประสบกับปฏิกิริยาเคมีที่ทำให้ประสิทธิภาพการละลายลดลง มีตัวแปรหลายตัวที่กำหนดขนาดแคปซูล

ตัวแปรเหล่านี้ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ ความหนาแน่นของสูตร และน้ำหนักเป้าหมายที่บรรจุ น้ำหนักบรรจุจะคำนวณโดยการคูณความถ่วงจำเพาะของของเหลวด้วยปริมาตรของแคปซูล นอกจากขนาดแล้ว ส่วนประกอบของแคปซูลยังส่งผลต่อปริมาตรอีกด้วย หากคุณใช้อาหารเสริมหลายชนิด คุณอาจต้องการลงทุนในแคปซูลเจลาตินเปล่าๆ ง่ายต่อการเติมและเหมาะสำหรับผู้ใช้ส่วนใหญ่ มีผงอยู่ระหว่าง 150-200 มก. แคปซูลเหล่านี้ทำงานได้ดีกับเครื่องบรรจุแคปซูล ALL-IN แคปซูลเหล่านี้ยังทนทานมาก การทดสอบทางจุลชีววิทยาของแคปซูลเจลาตินเปล่าสามารถสนับสนุนกระบวนการประเมินความเสี่ยงได้ เป้าหมายของการศึกษาคือเพื่อตรวจสอบความแปรปรวนของแคปซูลเจลาตินเปล่ามาตรฐานในแง่ขององค์ประกอบของแคปซูลและปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพ ข้อมูลที่เก็บรวบรวมจะช่วยระบุคุณลักษณะและคุณลักษณะของวัสดุที่สำคัญสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ในการดำเนินการทดสอบทางจุลชีววิทยา ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามแนวทางที่กำหนดโดยองค์การอาหารและยา

แนวทางระบุว่าการเตรียมต้องเจือจางในสารละลายโซเดียมคลอไรด์-เปปโตนบัฟเฟอร์ที่ pH 7.0 การเจือจางควรเป็นหนึ่งส่วนต่อสิบ อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์บางอย่างอาจต้องการปริมาณที่มากขึ้น แคปซูลเจลาตินใช้เป็นส่วนประกอบหลักในเภสัชภัณฑ์ และการผลิตแคปซูลเหล่านี้ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ CapsCanada มุ่งมั่นที่จะรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของแคปซูลเหล่านี้โดยทำการทดสอบการปลดปล่อยบนล็อตแคปซูลเปล่า การดำเนินการนี้ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สามที่ผ่านการรับรอง ซึ่งจะประเมินผลิตภัณฑ์โดยการวิเคราะห์คุณสมบัติทางกายภาพ เคมี และทางจุลชีววิทยา พวกเขายังทดสอบข้อบกพร่องและลักษณะทางประสาทสัมผัส พวกเขายังทำการศึกษาการละลายโดยใช้ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ของชีวเภสัชภัณฑ์ที่แตกต่างกัน